YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器（YY/T 0663.3-2016），该标准的归口单位为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会，英文名为Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 3:Vena cava filters。心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器（YY/T 0663.3-2016）是在2016-03-23发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 25539-3-2011,IDT。
基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640 规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T 0640的补充。本部分适用于以下方面:—用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。虽然本部分可适用于植入在其他静脉的滤器(例如上腔静脉、骼静脉)，但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器;一鞘管厂扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收厂/转换的组件;—输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件;一可回收或转换的可回收/转换滤器，和永久滤器及其相关的血管内系统。虽然本部分可适用于长期植入后需要重新定位的滤器的评价,但本部分没有特别提及滤器的重新定位。本部分不适用于以下方面:一需要在一段时间后被移除的临时型滤器(例如系留滤器);—涂层，表面改性和/或药物;一与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题;一降解材料和其他与时间相关的可吸收材料;一腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械(例如静脉注射针)。
本标准文件共有84页。
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