GB/Z 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测

本标准为GB/Z 130-2025，标准的中文名称为制造商对医疗器械的上市后监测，标准的英文名称为Post-market surveillance of medical devices for manufacturers，本标准在2025-12-03发布，在2025-12-03开始实施。
该标准采用了标准IDT,ISO/TR 20416:2020。
本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是 GB/T 42061 和 GB/T 42062.本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于：作为产品实现的输入；作为风险管理的输入；监视和保持产品要求；与监管机构沟通；或作为改进过程的输入。
本标准文件共有40页。
GB_Z 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测.pdf (7.43 MB)

2026-6-20 12:32 上传

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