无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂（YY 0954-2015），该标准的归口单位为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会，英文名为Nonactive surgical implants. Type I collagen implants. Specific requirements。
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂（YY 0954-2015）是在2015-03-02发布，在2017-01-01开始实施。
本标准规定了注射型胶原蛋白植人剂的专用要求,它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植人剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监任、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人荆的安全性因素。本标准所规定的植人剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
本标准文件共有20页。
YY 0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂.pdf
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