YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效（YY/T 1268-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization。
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效（YY/T 1268-2015）是在2015-03-02发布，在2016-01-01开始实施。
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括;a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b)评估已确认产品的变更;c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备;d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准顶期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。
本标准文件共有14页。
YY_T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf (1.11 MB)

2021-4-13 00:00 上传

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