本标准为GB/T 16886.19-2011，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials，本标准在2011-12-30发布，在2012-05-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TS 10993-19-2006,IDT。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。
本标准文件共有18页。
GB_T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分_材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf
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