无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)（YY/T 0681.5-2010），该标准的归口单位为全国医用输液器具标准化技术委员会，英文名为Test methods for sterile medical device package. Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)。
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)（YY/T 0681.5-2010）是在2010-12-27发布，在2012-06-01开始实施。
该标准采用了标准ASTM F2096-2004,MOD。
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。
本标准文件共有10页。
YY_T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分_内压法检测粗大泄漏(气泡法).pdf
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