GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（GB/T 19973.2-2018），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2:Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process。
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（GB/T 19973.2-2018）是在2018-03-15发布，在2019-04-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11737-2-2009,IDT。
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于:a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;b)进行无菌检查(参见3.12);c)生物指示剂或接种产品的培养。
本标准文件共有19页。
GB_T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验.pdf