GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2017），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Biological evaluation of medical devices. Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products。
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9-2017）是在2017-12-29发布，在2018-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-9-2009,IDT。
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;b)非降解产生的可沥滤组分;c)不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。
本标准文件共有14页。
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