本标准为GB/T 16886.11-2021，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices-Part 11:Tests for systemic toxicity，本标准在2021-11-26发布，在2022-12-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-11-2017。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
本标准文件共有36页。
GB_T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验.pdf