本标准为GB/T 42062-2022，标准的中文名称为医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，标准的英文名称为Medical devices—Application of risk management to medical devices，本标准在2022-10-12发布，在2023-11-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 14971-2019。
本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
本标准文件共有38页。
GB_T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf