本标准为GB/T 16886.9-2022，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products，本标准在2022-12-30发布，在2024-01-01开始实施。
该标准采用了标准IDT,ISO 10993-9-2019。
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z) 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本标准文件共有14页。
GB_T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf