检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（GB/T 42218-2022），英文名为Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer。
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（GB/T 42218-2022）是在2022-12-30发布，在2023-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 15198-2004。
本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。
本标准文件共有14页。
GB_T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认.pdf