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GB_T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.pdf

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上传时间: 2025-09-02
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GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求:

本标准为GB/T 19633.2-2024，标准的中文名称为最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求，标准的英文名称为Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes，本标准在2024-05-28发布，在2025-12-01开始实施。
该标准采用了标准本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。。
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
本标准文件共有20页。

标准封面截图：
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

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