本标准为GB/T 47143-2026，标准的中文名称为医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，标准的英文名称为Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices，本标准在2026-01-28发布，在2027-08-01开始实施。
该标准采用了标准IDT,ISO 22441:2022。
本文件规定了使用汽化过氧化氢（VH2O2）作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商，无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
本标准文件共有66页。
GB_T 47143-2026 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf