GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求:最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T 19633.1-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Packaging for terminally sterilized medical devices. Part1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems。
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T 19633.1-2015）是在2015-12-10发布，在2016-09-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11607-1-2006,IDT。
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本标准文件共有25页。
GB_T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分_材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf