医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求（YY/T 1613-2018），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices。
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求（YY/T 1613-2018）是在2018-09-29发布，在2019-10-01开始实施。
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
本标准文件共有43页。 YY_T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求.pdf(5.98 MB)
