最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法（YY/T 0698.8-2009），该标准的归口单位为国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心，英文名为Packaging materials for terminally sterilized medical devices. Part 8:Re-usable sterilization containers for team sterilizers. Requirements and test methods。
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法（YY/T 0698.8-2009）是在2009-06-16发布，在2010-12-01开始实施。
该标准采用了标准EN 868-8-2007,IDT。
YY/T 0698的本部分提供了重复性使用燕汽火菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽火菌器中火菌时的包装系统。然后用于器械的运输和贮存。注1:该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时,容器在所用规定的灭菌循环中的性能山使用方确认,还应对容器与灭翻器循环的相适应性的其他方面进行评审,如操作似度。注2:当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时,器械宜先用灭菌包装材料(如本标准的其他部分中规定的材料)包装。
本标准文件共有15页。
YY_T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分_蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法.pdf
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