本标准为GB 9706.8-2009，标准的中文名称为医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求，标准的英文名称为Medical electrical equipment. Part 2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators，本标准在2009-05-06发布，在2010-03-01开始实施。
该标准采用了标准IEC 60601-2-4-2002,IDT。
范围和目的
除下述内容外,通用标准的本章适用。
范围增补：
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
本标准文件共有44页。
GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分_心脏除颤器安全专用要求.pdf
(2.1 MB)
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