本标准为YY/T 0316-2008，标准的中文名称为医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，标准的英文名称为Medical devices. Application of risk management to medical devices，本标准在2008-04-25发布，在2009-06-01开始实施。
本标准作废日期为2017-01-01。被标准YY/T 0316-2016替代。
该标准采用了标准ISO 14971-2007,IDT。
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
本标准文件共有64页。
YY_T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf
(3.53 MB)
|
|
