植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法（YY/T 0652-2008），该标准的归口单位为国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心，英文名为Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation,characterization and quantification。
植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法（YY/T 0652-2008）是在2008-04-25发布，在2009-06-01开始实施。
它在2017-01-01作废。被标准YY/T 0652-2016替代。
该标准采用了标准ISO 17853-2003,IDT。
本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法,这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织,或关节磨损试验机上的液体试验介质。本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级,也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应,也不提供评价颗粒生物安全性的方法。本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒。
本标准文件共有9页。
YY_T 0652-2008 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法.pdf
(424.56 KB)
|
|
