YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

DFlying · 发表于 2021-4-12 23:48

本标准为YY/T 1607-2018，标准的中文名称为医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法，标准的英文名称为Radiation sterilization of medical device. Method of dose setting，本标准在2018-06-26发布，在2019-07-01开始实施。
本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
本标准文件共有20页。

YY_T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法.pdf (1.34 MB)

8.13 · 发表于 2022-2-21 21:45

看看。。。

qaz5201230. · 发表于 2022-5-13 17:44

支持一下

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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

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