本标准为GB/T 21415-2008，标准的中文名称为体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性，标准的英文名称为In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials，本标准在2008-01-22发布，在2008-09-01开始实施。
被标准 替代。
该标准采用了标准ISO 17511-2003,IDT。
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
本标准文件共有25页。
GB_T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性.pdf
(1.18 MB)
|
|
