本标准为YY/T 0595-2006，标准的中文名称为医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南，标准的英文名称为Medical devices. Quality management systems. Guidance on the application of YY/T0287-2003，本标准在2006-06-19发布，在2007-05-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TR 14969-2004,IDT。
本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。
该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求,并阐述一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径。
本标准文件共有67页。
YY_T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY_T 0287-2003应用指南.pdf
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