医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17-2005），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Biological evaluation of medical devices. Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances。
医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17-2005）是在2005-11-04发布，在2006-04-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-17-2002,IDT。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法,其目的是获得标准的运用及木建立你准的限量的适当评估。本都分描述丁一个系统过程,通过该过程,送疗器械中毒害物质产生的确定风险被量化。本部分不适用不与病人接触的器械.本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质,如食物、水、空气。
本标准文件共有25页。
GB_T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分_可沥滤物允许限量的建立.pdf
(1.32 MB)
|
|
