本标准为GB/T 19973.2-2005，标准的中文名称为医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验，标准的英文名称为Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process，本标准在2005-11-04发布，在2006-04-01开始实施。
本标准作废日期为2019-04-01。被标准GB/T 19973.2-2018替代。
该标准采用了标准ISO 11737-2-1998,IDT。
GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验;b) 药典无菌试验;c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。
本标准文件共有14页。
GB_T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分_确认灭菌过程的无菌试验.pdf
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