本标准为GB/T 19633-2005，标准的中文名称为最终灭菌医疗器械的包装，标准的英文名称为Packaging for terminally sterilized medical devices，本标准在2005-01-24发布，在2005-05-01开始实施。
本标准作废日期为2016-09-01。被标准GB/T 19633.1-2015部分;GB/T 19633.2-2015部分替代。
该标准采用了标准ISO 11607-2003,IDT。
本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产,或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下,应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。
本标准文件共有20页。
GB_T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.pdf
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