本标准为YY/T 0287-2003，标准的中文名称为医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，标准的英文名称为Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes，本标准在2003-09-17发布，在2004-04-01开始实施。
本标准作废日期为2017-05-01。被标准YY/T 0287-2017替代。
该标准采用了标准ISO 13485-2003,IDT。
本标准规定动作了质量管理体系要求,组织可依此要求进行了医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准,除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求(参见附录B)。
本标准文件共有49页。
YY_T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf
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