医疗器械临床调查（YY/T 0297-1997），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Clinical investigation of medical devices。
医疗器械临床调查（YY/T 0297-1997）是在1997-08-27发布，在1998-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 14155-96,IDT。
本标准a)适用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
本标准文件共有14页。
YY_T 0297-1997 医疗器械临床调查.pdf
(715.01 KB)
|
|
