本标准为GB/T 16886.5-2017，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity，本标准在2017-12-29发布，在2018-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-5-2009,IDT。
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
本标准文件共有33页。
GB_T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验.pdf
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