本标准为GB/T 16886.10-2017，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 10:Tests for irritation and skin sensitization，本标准在2017-12-29发布，在2018-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-10-2010,IDT。
GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
本标准文件共有61页。
GB_T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf
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