本标准为GB/T 16886.12-2017，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Part 12:Sample preparation and reference materials，本标准在2017-12-29发布，在2018-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-12-2012,IDT。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了:1、试验样品选择;2、从器械上选取有代表性的部分;3、试验样品制备;4、试验对照;5、参照材料的选择和要求;6、浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
本标准文件共有24页。
GB_T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料.pdf
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