医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3-2019），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Biological evaluation of medical devices. Part 3:Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity。
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3-2019）是在2019-06-04发布，在2020-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-3-2014,IDT。
GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:遗传毒性;致癌性;生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
本标准文件共有32页。
GB_T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf
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