本标准为YY/T 0802-2020，标准的中文名称为医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息，标准的英文名称为Processing of medical devices-Information to be provided by the medical device manufacturer，本标准在2020-06-30发布，在2021-12-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 17664-2017。
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
本标准文件共有24页。 YY_T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息.pdf(945.96 KB)
