YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

4889489 · 发表于 2021-12-9 22:52

本标准为YY/T 0771.1-2020，标准的中文名称为动物源医疗器械第1部分：风险管理应用，标准的英文名称为Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 1:Application of risk management，本标准在2020-03-31发布，在2021-04-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 22442-1-2015。
本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
本标准文件共有27页。

YY_T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用.pdf (2.32 MB)

qq931562192 · 发表于 2022-2-1 08:50

看看怎样

深秋的落櫻 · 发表于 2022-2-16 03:55

强强强强

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