YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

酷侠一号 · 发表于 2021-12-9 22:48

本标准为YY/T 1652-2019，标准的中文名称为体外诊断试剂用质控物通用技术要求，标准的英文名称为General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents，本标准在2019-05-31发布，在2020-06-01开始实施。
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
本标准不适用于：
a）用于正确度验证的质控物；
b）用于室间质量评价的质控物；
c）用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；
d）除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
本标准文件共有12页。

YY_T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf (421.57 KB)

lkyslgnvjh · 发表于 2021-12-18 23:34

看看。。。

power · 发表于 2022-1-18 11:30

支持下啊

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YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

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