本标准为YY 1276-2016，标准的中文名称为医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，标准的英文名称为Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices，本标准在2016-03-23发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 20857-2010。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
注：本标准适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南同样适用于其他医疗保健产品。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
注：干热通常用于设备零件和医疗保健产品的去热原。灭菌和去热原的过程参数为时间和温度。因为去热原条件通常要比灭菌所要求的条件严格，所以在不需要其他确认条件下，对产品去热原进行确认的工艺流程可以保证产品无菌。
本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
注：参见 YY/T 0771.1—2009、YY/T 0771.2—2009、ISO 22442-3。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
本标淮未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见EN 556-1的要求。
注：要注意标识为“无菌”的医疗器械的国家或地方的要求。
本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。
注：本标准并不需要在制造中建立完整的质量管理体系，但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本标准中适用的条款(详见第4章）。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287—2003)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中，要求实施完整的质量管理体系，并由第三方审核该体系。
本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
注：操作安全的要求IEC 61010-2-040：2005中有详细规定。
本标准文件共有49页。
YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
(3.01 MB)
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