本标准为GB/T 16886.16-2021，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables，本标准在2021-11-26发布，在2022-12-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-16-2017。
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
本标准文件共有20页。 GB_T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf(1.52 MB)
