GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

娃还 · 发表于 2023-3-21 20:33

本标准为GB/T 42061-2022，标准的中文名称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，标准的英文名称为Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes，本标准在2022-10-14发布，在2023-11-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 13485-2016。
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
本标准文件共有40页。

GB_T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf (3.42 MB)

funfan · 发表于 2023-10-28 11:41

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