本标准为GB/T 41697-2022,标准的中文名称为康复辅助器具 一般要求和试验方法,标准的英文名称为Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods,本标准在2022-10-12发布,在2023-02-01开始实施。
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进人,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。
本标准文件共有36页。 GB_T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法.pdf(2.87 MB)