GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

xjx670178244 · 发表于 2023-3-26 01:52

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022），英文名为Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process。
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022）是在2022-04-15发布，在2023-05-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 10993-1-2018。
本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；-医疗器械生物学安全的评估。
本标准文件共有40页。

GB_T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf (4.64 MB)

学长 · 发表于 2023-6-29 14:32

强强强强

1402551895 · 发表于 2023-6-29 16:38

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