医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15-2022），英文名为Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys。
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15-2022）是在2022-12-30发布，在2024-01-01开始实施。
该标准采用了标准IDT,ISO 10993-15-2019。
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
本标准文件共有20页。
GB_T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf
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