医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南（YY/T 1512-2017），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Biological evaluation of medical devices. Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process。
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南（YY/T 1512-2017）是在2017-07-17发布，在2018-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO/TR 15499-2016,MOD。
本标准适用于依据GB/T 16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植人和非植人医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准文件共有15页。
YY_T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南.pdf
(1.64 MB)
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