GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

438828444 · 发表于 2025-7-28 00:42

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求（GB/T 43050-2023），英文名为Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements。
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求（GB/T 43050-2023）是在2023-09-07发布，在2025-04-01开始实施。
该标准采用了标准MOD,ISO 23500-1-2019。
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括：a）用于制备透析液和置换液的透析用水（见 3.17）；b）在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；c）浓缩物；d）最终的透析液和置换液。本文件的适用范围包括：a）对处理和分配透析液/置换液制备用水的设备的质量管理，自市政用水进入透析设施处起，至最终透析液进入透析器处或置换液注入处止；b）使用干粉或其他高浓缩介质在透析设施中制备浓缩物的设备；c）从透析用水及浓缩物开始，到最终透析液或置换液的制备过程。
本标准文件共有73页。

GB_T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求.pdf (9.1 MB)

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