GB/T 43279.3-2023 分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第3部分：分离血浆循环游离DNA

1024958318 · 发表于 2025-8-12 08:18

本标准为GB/T 43279.3-2023，标准的中文名称为分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第3部分：分离血浆循环游离DNA，标准的英文名称为Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma，本标准在2023-11-27发布，在2024-06-01开始实施。
该标准采用了标准IDT,ISO 20186-3:2019。
本文件提供了用于血浆循环游离 DNA（ccfDNA）检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本标准文件共有19页。

GB_T 43279.3-2023 分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第3部分：分离血浆循环游离DNA.pdf (2.02 MB)

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