本标准为GB 18280.1-2025，标准的中文名称为医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，标准的英文名称为Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices，本标准在2025-12-02发布，在2029-01-01开始实施。
该标准采用了标准MOD,ISO 11137-1-2025。
本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置：a）使用放射性核索钴-60或铯-137；b）电子加速器发出的电子束；c）X射线发生器发出的X射线。 本文件不适用于灭活病毒或诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克雅氏病等传染性海绵状脑病病原体的灭菌过程。
本标准文件共有37页。
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
(3.7 MB)
|
|
