医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（YY/T 0567.7-2016），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Aseptic processing of health care products. Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products。
医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（YY/T 0567.7-2016）是在2016-07-29发布，在2017-06-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 13408-7-2012,IDT。
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
本标准文件共有22页。
YY_T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工.pdf
(1.67 MB)
|
|
