医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（YY/T 1465.5-2016），该标准的归口单位为全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会，英文名为Immunogenic evaluation method of medical devices. Part 5: Determination of a-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody。
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（YY/T 1465.5-2016）是在2016-07-29发布，在2017-06-01开始实施。
YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal杭原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
本标准文件共有13页。 YY_T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率.pdf(791.02 KB)
