医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（YY/T 1276-2016），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices。
医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（YY/T 1276-2016）是在2016-03-23发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 20857-2010,IDT。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌,同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为"无菌"的医疗器械,见EN 556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
本标准文件共有49页。
YY_T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
(4.66 MB)
|
|
