医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法（YY/T 1402-2016），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization。
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法（YY/T 1402-2016）是在2016-03-23发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准DIN 58921-2010,NEQ。
本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。注1：相似的医疗器械可能具有完全不同的内部结构。这些不同可能会影响除气及蒸汽渗透，进而影响过程挑战装置的有效性。注2：已经过验证的过程挑战装置仅用于其模拟的医疗器械的除气及蒸汽渗透的确认过程。注3：本标准规定的过程挑战装置也可用于灭菌过程的开发。注4：本标准规定的过程挑战装兰并不一定适用于相关医疗器械的其他要求（见8.2)。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。
本标准文件共有17页。 YY_T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法.pdf(1.56 MB)
