医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（YY/T 1406.1-2016），该标准的归口单位为国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，英文名为Medical device software. Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software。
医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（YY/T 1406.1-2016）是在2016-03-23发布，在2017-01-01开始实施。
该标准采用了标准IEC/TR 80002-1-2009,IDT。
本部分为YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南，本部分并不增加或改变YY/T 0316-2016或YY/T 0664-2008的要求。当软件作为医疗器械／系统时，本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满足YY/T 0316-2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。监管机构意识到ISO 14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。YY/T 0664-2008规范性引用了YY/T 0316-2016中的要求。宜说明的是，虽然YY/T 0316-2016和本部分关注的是医疗器械，但本部分还可用于为医疗卫生保健环境中的所有软件实施安全风险管理过程，无论该软件是否被归类为医疗器械。本部分不涉及：―已经由现有标准或计划中的标准覆盖的领域，如：报警、可用性工程、网络等；―生产或质里管理体系软件；―软件开发工具。本部分预期不作为法规检查或认证评定活动的依据。本部分中“宜”是用来表明，在满足要求的若干可能性中，推荐特别适合的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者用来表明某种做法更好但不是必须的要求。 “宜”不应理解为要求。
本标准文件共有56页。
YY_T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YY_T0316应用于医疗器械软件的指南.pdf
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